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企业自查整改报告

2018-04-26

企业自查整改报告

内蒙古鸿茅国药股份有限公司(以下简称“鸿茅国药?#20445;?#20316;为鸿茅药酒市场与安全的责任主体,按照原国家?#31216;?#33647;品监督管理总局、国家药品监督管理局和内蒙古自治区?#31216;?#33647;品监督管理局的要求,认真查找自身问题,强化质量安全,加强风险控制,规范生产经营,坚决做到对消费者负责。

在近期鸿茅药酒事件的舆情发生后,我公司没有认真研判风险,主动发声,主动处置,主动回应社会关切,导致舆情进一步扩大。由此,给社会各界带来的问题和影响,我公司高度重视并向社会真?#31995;?#27465;,恳请公众谅解。

本?#38382;?#20214;,对于鸿茅国药是一次深刻教训。我公司清?#35757;?#35748;识到,作为一家药品生产企业,必须承担主体责任,对产品全生命周期的安全性和有效性负全部责任;承担不良反应直报和对药品质量?#20013;?#25552;升的任务,以更高质量的产品和服务保障消费者的安全和健康。

我公司正在认真组织自查,并积极配合国家相关职能部门的检查,现将截至目前的自查及整改情况向社会各界通报如下:

 一、对于社会高度关注的鸿茅药酒安全性、豹骨来源及生产质量?#20219;?#39064;的说明

1.鸿茅药酒组方中的“制附子、制半夏、制天南星”都是炮制品,按照药品说明书要求的日服用量,折算成药材剂量,上述药材日用量均在药典规定的安全用量范围之内。因此,按照药品说明书的用法用量使用鸿茅药酒是安全的。

鸿茅药酒组方中制附子和制半夏同用在中成药制剂中具有普遍性。

2.针对鸿茅药酒的安全性,我公司主动开展过毒性试验、主要药效学研究和临床试验,研究和试验结论是安全有效的。根据不良反应中心数据,2004年至2018年2月底,鸿茅药酒共有不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

3.鸿茅药酒中“豹骨”的购买及使用符合法律法规。生产过程中,物料平衡符合要求。并在2007年启动了鸿茅药酒中去豹骨研究工作并完成了药效学对比研究实验。

4.我公司始终严格按照《药品生产质量管理规范》的要求进行全面管理。在生产质量管理过程中,不断完善生产质量管理保证体系,保证产品质量稳定。在历次产品监督抽检中,未出现产品不合格情况。今后,我公司会?#20013;?#25353;照GMP标准要求组织生产,承担不良反应直报和产品质量?#20013;?#25552;升的主体责任。

今后,我公司将进一步加强药品安全性的风险评估,主动监测药品风险,并对鸿茅药酒?#20013;?#36827;行安全性和有效性研究,守好“品质关”和“用药安全关?#20445;?#26356;好地对消费者负责。

二、关于社会公众及媒体关注的鸿茅药酒广告问题的情况说明

我公司经过严格自查及深刻反省,认识到鸿茅药酒在近五年的广告投放中存在广告投放量大、下游经销商和零售药店广告违规?#20219;?#39064;;企业经营管理过度依赖广告、广告发布管理存在漏洞?#20219;?#39064;。我公司对由此引发的媒体争议、社会批评,负有不?#36175;?#21368;的主体责任。

1.近五年来,我公司作为广告投放主体,发布的广告?#25945;?#20026;中央电视台、中央人民广播电台、各卫视及地方媒体。经认真自查,广告发布过程均依法合规。但鸿茅药酒的全国各地经销商和零售药店存在违规发布广告的问题。通过查询近五年的《违法药品医疗器?#24403;?#20581;?#31216;?#24191;告公告》,涉及鸿茅药酒的公告共计17个,其中2015年9月1日新《广告法》颁布之后的公告有4个。

2.关于 “鸿茅药酒祝您?#22909;刻?#20004;口 健康长寿”广告语的创意,是因为鸿茅药酒产品说明书中的用法用量为:口服一次15毫升,一日2次。因药酒剂型特殊,有酒的特性,容易出现消费者超过规定用量服用的情况,所以广告语表述为“?#21051;?#20004;口?#20445;?#26159;特意提醒消费者?#21051;?#26381;用量不要超过“两口?#20445;?#20197;保证用药安全;“祝您健康长寿?#20445;?#21017;是一句祝福语。为避免歧义,2017年12月,内蒙古自治区?#31216;?#33647;品监督管理局按照原国家?#31216;?#33647;品监督管理总局有关部门的要求,及时与我公司约?#31119;?#35201;求企业对凡是含有有可能引起误解、歧义、争议广告用语的广告全部改版、尽快停播。我公司已按要求停播有关广告,并交回了相关广告批文。2018年改版后播出的广告内容特意增加“鸿茅药酒提示您,购买药品前请阅读说明书”的安全用药公益性宣传,同时也明确了鸿茅药酒是药品的属性。

3.近年来,鸿茅药酒饱受侵权产品、假?#23433;?#21697;的侵害,我公司从未发布过“喝鸿茅百病消”、“鸿茅药酒包治百病”等广告内容,也从来没有宣称过“鸿茅药酒能够治疗高血压、糖尿病?#20445;?#23545;此我公司将进一步调查其发布主体及来源,并进行追责。

目前,为了消除不?#21152;?#21709;,承担企业主体责任,我公司采取了一系列从严整改措施。现已停播中央电视台、中央人民广播电台、各卫视及地方媒体的全部广告;同时派出检查小组,深入全国31个省市自治区开展自查自纠工作;从速建立了从企业到零售终端的完整、严格、可控的广告宣传管理链条;对假冒鸿茅商标或商号的违法经营行为进行维权;积极宣传药品用药安全;承担社会责任、关爱患者健康、大力参与和推动社会公益活动。

最后,鸿茅国药?#34892;?#36817;日来媒体和舆论的关注和批评,向各界人士及消费者真?#31995;?#27465;。同时?#19981;?#36814;社会各界在我公司今后的发展中继续发挥监督作用。


 

            

 

内蒙古鸿茅国药股份有限公司

2018年4月26日


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